Como é produzido um medicamento?

Existem tantos medicamentos diferentes, com cores / formatos diferentes (como cápsulas, comprimidos ou infusões) e preços. Aqui gostaríamos de explicar o que o torna tão diferente? Como é produzido um medicamento?

Tipo de drogas:

Do ponto de vista do processo de produção: Os medicamentos podem ser divididos em:

1) medicamentos de pequeno peso molecular, a maioria dos medicamentos no mercado são medicamentos de pequeno peso molecular, e a maioria deles é composta por entidades químicas, por isso também são chamados de medicamentos químicos

2) Drogas macromoleculares: São sintetizadas por células, também chamadas de biológicas.

Sob outra visão de produção, um medicamento também pode ser chamado de:

1) Medicamento originador: que é produzido por inovadores, sejam medicamentos de pequena massa molecular ou medicamentos macromoleculares. Geralmente, um medicamento original necessita de um investimento de 423 cientistas, 6.587 testes clínicos, mais de 7 milhões de horas e mais de um bilhão de dólares em média.

2) Medicamentos genéricos: Quando o período de proteção da patente expira, os medicamentos fabricados por terceiros são chamados de medicamentos genéricos.

Produtores: 

As dez maiores empresas farmacêuticas do mundo: Pfizer  Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Melhores empresas relacionadas à Oncologia: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Empresas farmacêuticas famosas na China: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical group holding Co.

O nascimento de uma droga:

1）Quem aprova um novo medicamento para o mercado?

Na China, é CFDA: Administração de alimentos e medicamentos da China.

Nos EUA: É o FDA dos EUA; Na Europa é a EMA e no Japão é a PMDA. A FDA dos EUA é a organização mais autorizada e poderosa. Eles adotariam Fast Track, Breakthrough, revisão prioritária e aprovação acelerada para acelerar a aprovação de um medicamento para o bem dos pacientes.

2）Quantos novos medicamentos são produzidos a cada ano? De acordo com a FDA, em média cerca de 30 novos medicamentos são aprovados para lançamento. Vejamos a oncologia, por exemplo, dados relacionados mostram que de 1999 a 2013, a FDA aprovou 50 oncologias. No ano de 2015, 14 novos medicamentos foram aprovados no campo de cancelamento, representando 31% de todos os novos medicamentos daquele ano, e 6 no ano de 2016, que representa 27% de todos. A pesquisa em Oncologia parece ser o foco dos estudos dos últimos anos.

3) Quanto tempo leva para produzir um novo tambor? Geralmente 15 anos desde o conceito até oproduto para uso.

4) Quanto custa a pesquisa e desenvolvimento de um novo medicamento? Em média, pelo menos um bilhão.

5) Quantos estágios para uma bateria a partir de zero? De modo geral, existem quatro estágios.

1º: A descoberta de medicamentos, geralmente leva 5 anos. Incluindo:

a) Pesquisa Básica,

b) Identificação do Alvo,

c) Validação do alvo,

d) Identificação do Lead,

e) Otimização de leads.

2º: Pesquisa pré-clínica, um ano. Incluindo:

a) Pesquisa bibliográfica, incluindo o nome de um medicamento, a regra de nomeação, etc.

b) Pesquisa farmacêutica, pesquisa de processo API, pesquisa de prescrição e processo, experimentos de validação para estrutura e composição química, pesquisa de qualidade de tambor, elaboração de instruções de padrão de medicamento, teste de amostra, experimentos de estabilidade de excipientes farmacêuticos, experimentos relacionados a recipientes e materiais de embalagem, etc;

c) pesquisa em farmacologia e toxicologia: experimentos de farmacologia geral, principais experimentos de farmacodinâmica, teste de toxicidade aguda, teste de toxicidade de longo prazo, estudo experimental de irritação alérgica, hemolítica e mucosa, teste de mutagemicidade, teste de toxicidade reprodutiva, teste de toxicidade carcinogênica, teste de dependência, experimentos farmacocinéticos em animais

3º: Pesquisa Clínica: 7 anos, são quatro etapas na Pesquisa Clínica.

Fase I: Serão realizados experimentos primeiramente em humanos, para verificar se a droga representa uma ameaça crítica à segurança do corpo humano. Para compreender a segurança de um medicamento, a tolerância ao medicamento e o estudo da farmacocinética, forneça evidências para elaborar um plano de dosagem (como quantas doses por vez, quantas vezes por dia, etc.). Normalmente serão necessários 20-100 voluntários saudáveis. A partir deste estágio, os cientistas saberão a dose máxima que um corpo humano pode suportar.

Estágio II: Para verificar os efeitos da droga, se ela alivia a dor dos pacientes. A principal tarefa desta etapa é descobrir uma dosagem segura e eficaz, escolher medicamentos eficazes e remover medicamentos inúteis ou altamente tóxicos, descobrir a dosagem adequada, avaliar os efeitos. Esta etapa irá solicitar de 100 a 500 pacientes para os experimentos, levando ao mesmo tempo o grupo de referência.

Estágio III: Verifique a tolerância ao medicamento, os efeitos em um maior número de pacientes, avalie o risco geral de benefício de um medicamento, etc. A necessidade dos pacientes experimentais é de 1.000 a 5.000. Os cientistas têm de fornecer dados estatísticos sobre esta fase.

Etapa IV: Monitoramento do medicamento após comercialização. Monitorar a taxa de eventos adversos, os efeitos do medicamento na taxa de doenças e mortalidade, outros efeitos não incluídos nos testes clínicos, comparar o efeito curativo em compostos químicos semelhantes, alterar as instruções de operação, tomar a decisão de retirar ou não o medicamento.