Qual é a diferença entre API e FDF na indústria farmacêutica？

Na indústria farmacêutica, você poderá ouvir os termos “FDF” e “API” usados ​​frequentemente em referência a produtos. Certamente entendemos esse tipo de jargão, mas certamente podemos ver como o público em geral se sentiria sobrecarregado ao olhar para esse tipo de abreviação terminológica. Este artigo explica a diferença entre API e FDF. Para referência, significam, respectivamente, “forma farmacêutica acabada” e “ingrediente farmacêutico ativo”.

NoSandoo Pharma, podemos ser muito profissionais em APIs e intermediários farmacêuticos para nossos clientes, mas também queremos ser compreensíveis para leigos e para o resto do público. O mundo da produção de produtos químicos pode, de facto, ser bastante técnico e complexo, mas isso não significa nada se o nosso trabalho for tão opaco que se torne confuso.

Nesse caso, utilizaremos este artigo para discutir a diferença entre FDF e API e como essas duas partes do processo de formulação farmacêutica estão inter-relacionadas e o que podemos fazer neste campo.

O QUE É UM FDF?

Conforme afirmado anteriormente, FDF significa forma farmacêutica acabada e refere-se ao medicamento finalizado que se destina ao consumo. Os FDFs podem assumir uma variedade de formas, incluindo comprimidos ou cápsulas sólidas, uma solução líquida ou outro tipo. Os FDFs geralmente contêm um API junto com vários ingredientes inativos.

Todos os medicamentos são compostos de dois componentes principais: o API, que é o ingrediente central, e o excipiente, as outras substâncias além do medicamento que ajudam a entregar o medicamento ao seu sistema. Excipientes são substâncias quimicamente inativas, como lactose ou óleo mineral na pílula.

Embora os ingredientes inativos não desempenhem nenhum papel no medicamento, fazendo você se sentir melhor, eles podem ter efeitos colaterais no corpo. Leia os possíveis efeitos colaterais na próxima embalagem de medicamentos prescritos para ver como esses ingredientes podem afetá-lo.

Neste caso, então, da próxima vez que vir “FDF” em referência a produtos farmacêuticos, saberá que o termo se refere simplesmente à forma física do medicamento que foi produzido para venda em qualquer farmácia onde os clientes fazem compras.

O QUE É UMA API?

Acabamos de fazer referência a APIs, ou ingredientes farmacêuticos ativos, mas podemos entrar em mais detalhes aqui. O Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) é a parte de qualquer medicamento que produz os efeitos pretendidos. Alguns medicamentos, como as terapias combinadas, possuem vários ingredientes ativos para tratar sintomas diferentes ou agir de maneiras diferentes.

Os fabricantes usam certos padrões para determinar a força do API em cada medicamento. No entanto, o padrão pode variar amplamente de uma marca para outra. Cada marca pode usar métodos de teste diferentes, que podem resultar em potências diferentes.

Em todos os casos, os fabricantes são obrigados pela FDA a provar a potência dos seus produtos em pacientes reais, bem como em condições laboratoriais.

A produção de IFAs tem sido tradicionalmente feita pelas próprias empresas farmacêuticas nos seus países de origem. Mas nos últimos anos muitas empresas optaram por enviar a produção para o exterior para reduzir custos. Isto causou mudanças significativas na forma como estes medicamentos são regulamentados, com a implementação de diretrizes e inspeções mais rigorosas.

Embora muitas empresas farmacêuticas estejam localizadas nos Estados Unidos e na Inglaterra, a maioria dos fabricantes de APIs está no exterior. Os maiores estão localizados na Ásia, particularmente na Índia e na China.

Cada vez mais empresas estão terceirizando para reduzir custos com equipamentos, funcionários e infraestrutura caros. Embora isso tenha ajudado nos resultados financeiros, há uma preocupação contínua com a qualidade desses APIs produzidos no exterior.

REGULAMENTOS

A qualidade dos IFAs tem um efeito significativo na eficácia (produzindo o resultado desejado) e na segurança dos medicamentos. APIs mal fabricadas ou comprometidas têm sido associadas a problemas sérios, como doenças ou morte.

Mesmo no caso de terceirização, as APIs estão sujeitas a regulamentações rigorosas e à supervisão do país para o qual são enviadas. Por exemplo, as fábricas de API no exterior ainda passam por uma inspeção da Food & Drug Administration dos EUA.

Como evidenciado pela criação de APIs, a indústria farmacêutica está mudando rapidamente. As empresas já não cuidam de todas as etapas do processo de fabricação de medicamentos. Uma empresa costumava criar o API, construir a cápsula e embalar o medicamento – mas não mais.

Em resposta, os órgãos governamentais responsáveis ​​pela segurança pública e dos pacientes instituíram exames intensos para garantir a qualidade dos medicamentos e prevenir defeitos. A violação de qualquer um desses padrões estabelecidos pode resultar em multas ou recalls muito caros para as empresas farmacêuticas por trás desses fabricantes.

O QUE ESTAMOS FAZENDO?

Nós, Sandoo Pharma, desenvolvemos muitos fabricantes parceiros próximos, incluindo centros de pesquisa e desenvolvimento (P&D) e instalações de produção GMP/FDA. Podemos oferecer API e intermediários junto com documentos, como perfis CMC e DMF.

Quase 14 anos de experiência no fornecimento de produtos farmacêuticos e químicos para clientes europeus, asiáticos e norte-americanos fazem da Sandoo um parceiro confiável, pois antecipa as necessidades dos seus clientes. O principal objetivo da nossa empresa é que não faltem matérias-primas no processo de pesquisa e desenvolvimento e produção da empresa farmacêutica para permitir que as empresas farmacêuticas desenvolvam e produzam medicamentos de forma eficiente e econômica para o benefício da sociedade humana.

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