FDA aprova lorlatinibe para tratamento de segunda ou terceira linha de NSCLC metastático ALK-positivo

Em 2 de novembro de 2018, a Food and Drug Administration concedeu aprovação acelerada paralorlatinibeee(LORBRENA, Pfizer, Inc.) para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) positivo para linfoma anaplásico quinase (ALK) cuja doença progrediu com crizotinibe e pelo menos um outro inibidor de ALK para doença metastática ou cuja doença progrediu em alectinibe ou ceritinibe como a primeira terapia com inibidor de ALK para doença metastática.

A aprovação foi baseada em um subgrupo de 215 pacientes com CPNPC metastático ALK-positivo, previamente tratados com um ou mais inibidores de ALK quinase, inscritos em um estudo multicêntrico, não randomizado, de variação de dose e estimativa de atividade, multicoorte (Estudo B7461001; NCT01970865 ). As principais medidas de eficácia foram a taxa de resposta global (ORR) e a ORR intracraniana, de acordo com RECIST 1.1, avaliadas por um comité de revisão central independente.

A ORR foi de 48% (IC 95%: 42, 55), com 4% de respostas completas e 44% de respostas parciais. A duração média estimada da resposta foi de 12,5 meses (IC 95%: 8,4; 23,7). A ORR intracraniana em 89 pacientes com lesões mensuráveis ​​no SNC de acordo com RECIST 1.1 foi de 60% (IC 95%: 49, 70) com 21% de respostas completas e 38% de respostas parciais. A duração média estimada da resposta foi de 19,5 meses (IC 95%: 12,4, não alcançado).

Reações adversas mais comuns (incidência ≥20%) em pacientes recebendolorlatinibeeeforam edema, neuropatia periférica, efeitos cognitivos, dispneia, fadiga, ganho de peso, artralgia, efeitos de humor e diarreia. As alterações laboratoriais mais comuns foram hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia.

O recomendadolorlatinibeeea dose é de 100 mg por via oral uma vez ao dia.

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Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta do tumor e na duração da resposta. A aprovação contínua desta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico num ensaio confirmatório. A FDA concedeu a revisão prioritária deste pedido e concedeu a designação de terapia inovadora para este programa de desenvolvimento. Os programas acelerados da FDA são descritos em Orientações para a Indústria: Programas Acelerados para Condições Graves - Medicamentos e Produtos Biológicos.

Os profissionais de saúde devem relatar todos os eventos adversos graves suspeitos de estarem associados ao uso de qualquer medicamento e dispositivo ao MedWatch Reporting System da FDA ou ligando para 1-800-FDA-1088.

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Confira as aprovações recentes no podcast do OCE, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.).