> Notícias > Notícias da indústria

Tudo o que você precisa saber sobre ingredientes farmacêuticos ativos (API In Pharma)

2023-04-25

Sandoo, como profissionalFabricante de API na China, produzimos uma ampla gama de insumos farmacêuticos ativos que podem ser utilizados na produção de medicamentos em diversas aplicações. Nossos produtos são produzidos sob procedimentos rígidos e cGMP (Boas Práticas de Fabricação Atuais). Além disso, também podemos customizar novos compostos farmacêuticos para novos medicamentos.

Índice

API em produtos farmacêuticos

Perguntas comuns sobre API

Fabricação de APIs

Regulamentações na Indústria Farmacêutica

API em produtos farmacêuticos

API, assim como ingrediente farmacêutico ativo, significa o ingrediente ativo de um medicamento. No processo de fabricação de medicamentos, um API desempenha um papel importante e atua como um verdadeiro agente farmacêutico em um medicamento.

Por exemplo, o cloridrato de olopatadina é um medicamento utilizado para diminuir os sintomas da conjuntivite alérgica e da rinite alérgica (febre dos fenos). APIs (Isoxepac cas no. 55453-87-7 e (3-dimetilaminopropil)trifenilfosfônio bromobromidrato cas no. 27710-82-3) usados no cloridrato de olopatadina são ingredientes ativos antialérgicos.

No entanto, é importante ressaltar que os APIs não podem ser tomados diretamente pelo paciente. Um API é apenas o ingrediente ativo de um medicamento e não pode ser usado como medicamento. Somente quando um IFA é processado em preparação farmacêutica, ele pode se tornar um medicamento para aplicação clínica.

Perguntas comuns

Qual é a diferença entre API e intermediários?

Um intermediário é um composto químico produzido no processo de fabricação de um API. Os intermediários são necessários e indispensáveis na síntese e fabricação de APIs. Na produção de APIs, os intermediários são os principais produtos dos processos anteriores.

Como é produzida uma API na indústria farmacêutica?

No processo de produção de IFA, podemos nos confundir com diversos conceitos como matéria-prima, intermediários e IFA. Qual é a diferença? As matérias-primas são compostos químicos utilizados como base para a fabricação de APIs. Sob reações complexas no grande reator de nossa planta, as matérias-primas são processadas em APIs. O composto químico que está em processo de se tornar um API a partir da matéria-prima é um intermediário. Cada API que produzimos passa por vários tipos de intermediários na produção. Da matéria-prima aos APIs, um composto químico é purificado continuamente até atingir um alto grau de pureza. Finalmente, as APIs são produzidas.

Além do mais, qualquer tipo de API deve ser fabricado sob cGMP (Boas Práticas Atuais de Fabricação) e distribuído de acordo com GDP (boas práticas de distribuição) para produtos farmacêuticos.

Onde as APIs são feitas?

Os maiores fabricantes de API estão localizados na Ásia, principalmente na China e na Índia.

A escala geral da indústria de APIs da China é grande. Os dados mostram que a China é o maior produtor e exportador de APIs, produzindo mais de 1.500 APIs e intermediários. Existem bases nacionais de fabricação de API na China. Com a atualização contínua das empresas chinesas de API em termos de tecnologia de produção, escala e qualidade, os fabricantes chineses de API farão mais progressos no mercado internacional no futuro.

Fabricação de APIs

Os APIs são geralmente fabricados através de processos biológicos e químicos. Com o rápido desenvolvimento da indústria farmacêutica, o papel dos fabricantes de APIs no mercado farmacêutico está em constante mudança. Portanto, os equipamentos e a tecnologia utilizados na produção de IFA também são atualizados para se adaptarem às mudanças do setor.

Tecnologias comuns de fabricação de API

síntese química

API químico sintético refere-se ao método de produção de API no qual diversas matérias-primas químicas na produção industrial podem obter produtos com certa eficácia por meio de reação química sob certas condições. Então, por meio de cristalização, secagem e outros processos, os APIs produzidos podem atingir diversos índices do medicamento.

Fermentação

A fermentação também é uma das formas importantes nos processos de produção de IFA, especialmente IFA de antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas que geralmente são obtidas através da semissíntese de fermentação e síntese química.

Em primeiro lugar, a estrutura principal do composto alvo, tal como a estrutura 3-lactama específica da penicilina, foi obtida por fermentação biológica e, em seguida, o composto alvo final foi obtido por modificação estrutural. Finalmente, é refinado e recristalizado para obter o produto API final. O processo de fermentação geralmente precisa passar pela preparação do meio de cultura, tratamento de dissolução do vaso, inoculação, fermentação, quebra de parede, filtração, precipitação, centrifugação, secagem e outros processos.

esterilização

Semelhante às preparações estéreis, o API estéril também é dividido em API estéril com esterilização final e API não estéril com esterilização final. No entanto, como a maioria dos APIs são sensíveis a altas temperaturas, alta umidade, alta pressão, radiação, etc., poucos APIs estéreis com esterilização final são adotados.

Atualmente, a esterilização não final do API estéril é geralmente combinada com o refino ou salga da última etapa do produto e o processo de esterilização, e o produto final é estéril por pré-filtração e filtração de esterilização de 0,22um em dois estágios. O produto API estéril é geralmente obtido por cristalização, liofilização ou secagem por pulverização da solução filtrada após a esterilização.

Em comparação com o API não estéril, a produção de API estéril não só precisa prestar atenção aos requisitos dos indicadores de qualidade química, como impurezas e propriedades físicas e químicas do produto, mas também precisa prestar atenção à garantia da esterilidade do produto desde o início do design do processo. Portanto, a produção de API estéril exige maiores exigências ambientais e de equipamentos.

extração animal e vegetal

A natureza é um tesouro de compostos naturais. Animais ou plantas, através do seu próprio metabolismo, produzem muitos compostos que atualmente não podem ser sintetizados, mas que são de grande importância para o tratamento de doenças. Portanto, a extração animal e vegetal é uma importante forma de obtenção de compostos alvo, e também uma das principais formas de produção de IFAs.

Características da produção de API

Muitas vezes envolve processos químicos e/ou biológicos complexos.

Possui um processo de controle intermediário mais complexo.

Os subprodutos são frequentemente produzidos durante o processo de fabricação e geralmente são necessários processos de purificação.

Diferentes variedades de equipamentos de produção são por vezes utilizadas para diferentes reações.

O mesmo aparelho pode por vezes ser utilizado para reacções diferentes.

O grau de automação está aumentando cada vez mais, a aplicação de instalações e equipamentos de produção automática e tecnologia de análise de processos está aumentando.

O mecanismo de algumas reações químicas e biológicas não é totalmente compreendido.

É mais provável que a contaminação venha da degradação do material do equipamento, que pode ser transportado para outros equipamentos junto com o processo.

Regulamentos

Como materiais-chave de medicamentos, os ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) desempenham um papel importante na produção de medicamentos na indústria farmacêutica. A qualidade e a estabilidade dos APIs são fatores cruciais na qualidade, segurança e eficácia gerais dos produtos médicos. Portanto, existem requisitos regulatórios rigorosos para ingredientes farmacêuticos ativos que todos os fabricantes de APIs devem cumprir rigorosamente.

Existem diferentes regulamentações sobre APIs em diferentes países. Grosso modo, podemos caracterizar o período que está por trás de nós como um período de “duplo padrão” de requisitos regulatórios para o fabricante de IFAs: o nível exigido pelo FDA dos EUA e o exigido pelo resto do mundo. Os APIs produzidos pelo fabricante devem atender aos requisitos e padrões regulatórios cGMP (Boas Práticas Atuais de Fabricação) do local onde os APIs são vendidos.

Por exemplo, os APIs utilizados no mercado de fabricação de medicamentos nos EUA devem atender a todas as regulamentações da FDA (The US Food and Drug Administration).

Além disso, a indústria farmacêutica está intimamente relacionada à saúde e à qualidade de vida do ser humano. Isto significa que cada passo na produção de produtos médicos é crucial e os fabricantes farmacêuticos têm de cumprir rigorosamente os requisitos restritivos da indústria farmacêutica.

Sandoo, um fabricante profissional de API na China, dedica-se à fabricação de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) de alta qualidade, aderindo estritamente aos padrões e requisitos restritivos da indústria farmacêutica desde que nos estabelecemos. Fornecemos uma ampla gama de APIs para satisfazer as diversas necessidades dos clientes.